Lääkevalmisteen biologinen samanarvoisuus on
osoitettava vertailevan imeytymistutkimuksen avulla. Rinnakkaisvalmiste on
alkuperäisvalmisteen kanssa biologisesti samanarvoinen, jos lääkevalmisteen
pitoisuus-aikaprofiilit ovat imeytymistutkimuksissa niin samanlaiset, ettei ole
odotettavissa eroja tehossa tai haittavaikutuksissa. Rinnakkaisvalmistetta pidetään
biologisesti samanarvoisena alkuperäisvalmisteen kanssa, jos imeytyvän lääkkeen
kokonaismäärässä ja huippupitoisuudessa on enintään 20 prosentin ero.
Sallittu +/- 20 prosentin ero rinnakkaisvalmisteiden välisissä
pitoisuus-aikaprofiileissa ei yleensä ole kliinisesti eikä tosiasiallisesti
merkittävä. Lääkkeen teho on suhteessa pitoisuuden tai annoksen logaritmiin ja siitä
johtuu, että 20 prosentin ero lääkepitoisuudessa veressä tai lääkkeen
vaikutuspaikalla lisää lääkkeen vaikutusta vain noin 7 prosenttia. Tällainen ero ei
yleensä ole kliinisesti merkittävä. Imeytyneen lääkeaineen määrällä tai
pitoisuudella mitattuna esimerkiksi antibioottirinnakkaisvalmisteiden keskimääräinen
ero alkuperäisvalmisteeseen verrattuna on ollut Suomessa 0 – 5 prosentin välillä.